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药包材的监管对策
药品包装是特殊商品的包装,自药品加工成形后,起着保护药品的安全和有效,方便运输、储存、销售和使用等方面的重要作用,堪称药品的第二生命。
normal > 从3.引申计2002年以及2003年前三季度上海市对流通于上海市场的药包材抽验结果来看,既有认识不足的问题,也有质量概念或意识淡薄,导致药包材质量存在缺陷的问题。
normal > 1.加强质量观念、安全意识、法规意识的树立
normal > 鉴于目前药包材生产企业对药包材产品的生产过程有重市场,轻质量;重生产、轻产品研究的现状,治水先治龙,培养良好的产品市场,除却技术因素外,选择以提高药包材生产企业法人的质量观念、安全意识为突破口,很有必要。同时,也应在药包材使用单位,即药品生产企业的质量部门中,加强药包材法规的培训,重视药包材质量(上海有些外资企业有专门的部门和人员,负责药包材的质量,他们懂得药包材,往往会对药包材提出一些即合理又较严的要求,药包材生产企业为争得大客户,也会潜心研究、想方设法提高产品的质量,这种从使用方控制和提高药包材质量的模式,可能对我们采取恰当的监管模式有参考意义)、加强对药包材的研究,结合药品本身开展药包材与药物的相容性试验工作。
normal > 2.加强对标准的培训力度
normal > 鉴于《药品管理法》已将药包材和容器纳入药品监督管理的范畴,为加强直接书柜接触的药品包装材料和容器的管理,在参照国际上药品包装材料同类标准的基础上,国家药品监督管理局于2002年起组织制定了74个国家药品包装材料和容器标准。这些标准是国家为保证药品包装材料和容器的质量,保证药品安全有效的法定标准,是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的依据。
normal > 但目前,部分企业存在对新颁布的国家标准了解程度和执行力度不够的状况。这种情况有二个层面:一是部分企业尤其是一些弱小企业,技术人员安稳度过塑料加工产业转型期匮乏,对药包材所用原材料(如塑料粒料)的了解不够,解决生产技术的能力不够,巴斯夫针对特定利用的电池正极活性材料带来了更高的能量密度和安全性因而当产品质量不能达到国家标准时,回避矛盾,不自主地执行老标准或企业标准;二是部分企业受市场影响,执行国家颁布的产品标准力度不够。如易折安瓿瓶折断力问题,部分药品生产企业的灌装设备落后,为避免生产时安瓿掉头,使药液受损导致成本上升。因此,药品生产企业往往会要求安瓿生产企业生产折断力大的安瓿,有的安瓿折断力甚至超ISO标准、国家标准规定指标的一倍。针对上述二种情况,对前者应从帮、促角度出发为主,提供技术支持,这或许要发挥药包材协会的力量,提高药包材产品的质量和技术能级;对后者,要加强对药包材产品的抽检力度,在法规许可的条件内,切实做到抽检有力度(加强靶向抽样),处罚要到位,监后有成效。应该说,通过对市场监督抽查,总体效果不错,还应该继续下去。这是因为产品质量的提高,除企业自身有要求外,还得借助外部力量,产品质量的提高,不是一朝一夕,只有坚持若干年,方能见成效。但不可回避的:是部分药包材生产企业的产品(如易折安瓿),存在着去年抽检不合格,今年抽检还是不合格。对这些品种(或企业)的处理即要按法规(实际还存在着无法规支持的情况)持续处罚(存在着力度不够的)和上告示外,还应采取更积极的态势,对儿童袜药厂、药包材生产企业应双向监管,建立用户信誉制度,不合格产品的追溯制度。板热压机
normal > 此外,应针对企业对标准的了解不够,积极开展对药厂和药包材技术粉笔机、质量人员的标准培训工作,实行理论和操作的一体化培训,使企业真正理解标准,熟悉标准,掌握标准。
normal > 3.加强信息收集,筑巢引凤,帮、促企业,提高外接微机产品研发能力
normal > 国内药包材大省为江苏、浙江、广东三足鼎立,从规模上看,江苏药包材企业呈规模化生产,广东药包材生产企业数量占优。上海药包材企业的发展不能简单遵循江苏、广东之路,应走特色和品种相对齐全之路。
normal > 上海的药包材产品分布不尽合理,如药厂生产的口服固体制剂所需的泡罩包装,其所用的聚氯乙烯(PVC)硬片,市场需求量大;此外,附加值高的药品及合资单位需求的高档次药品所用的聚偏二氯乙烯(PVDC)复合硬片,上海仅无一家生产企业。这与上海打造医药航母的规划不匹配。因此,有必要与企业建立沟通或联络的桥梁,收集、整理信息,让有实力的企业去筹划、发展
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